Pagal griežtus kriterijus atrinktos kelios lietuvių savanorių grupės šiuo metu yra įtrauktos į medicininį eksperimentą.
Pagal tai, kokį poveikį jų organizmui padarys Vokietijos Hanoverio aukštosios medicinos mokyklos tiriamas naujas vaistas nuo hepatito C – SNMC, bus sprendžiama, ar gali juo būti gydomi šia liga sergantys ligoniai visoje Europoje.
Tarp eksperimento dalyvių – ir skandalingai pagarsėjęs Palangos verslininkas Gediminas Jacka. Nusižengiant įstatymui bandymai tęsiami ir šiam dėl įtarimų padarius sunkius nusikaltimus patekus už grotų.
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos duomenimis, iš viso Lietuvoje per metus išduodama apie 90 leidimų vykdyti klinikinius naujų vaistų tyrimus.
Žinia, ryžtis leisti eksperimentuoti su savo kūnu – išbandyti naujus vaistus, kurių poveikis iki galo neištirtas, gali tik tie, kam šie vaistai yra paskutinė viltis pasveikti.
Nusižengia įstatymui
Prieš dvejus su puse metų G. Jackai diagnozuoto lėtinio hepatito C viruso neįveikė jokie vaistai, kepenys iro – liga perėjo į 3-iojo laipsnio fibrozę.
Todėl vyriškis ryžosi paskutiniam šansui. Tačiau šių metų gegužę G. Jacką įtarus prieš 10-12 metų padarytais nusikaltimais teismas skyrė jam kardomąją priemonę – suėmimą.
Lietuvos įstatymai draudžia vaistų tyrimuose dalyvauti asmenims, kuriems yra apribota laisvė. Tačiau G. Jackai ir toliau tris kartus per savaitę leidžiami iš Vokietijos atgabenti vaistai, o kraujo mėginiai vežami ištirti.
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos duomenimis, „planuojama ligonio gydymo trukmė – iki 52 savaičių. Tai placebo kontroliuojamas tyrimas (dalis ligonių 12 savaičių gauna placebą, po to pradedamas gydymas tiriamuoju preparatu). Preliminarūs rezultatai paaiškės tik užbaigus klinikinį tyrimą, t.y. apibendrinus visų tyrime dalyvaujančių pacientų gautus tyrimų duomenis.”
„Valstybinė” paslaptis
Viena iš tyrimą Lietuvoje atliekančių gydytojų, kurios grupėje yra ir palangiškis G. Jacka, Danutė Speičienė, dirbanti Santariškių konsultacinėje poliklinikoje, atsakinėti į bet kokius žurnalistės klausimus atsisakė.
Išsisukinėdama nuo atsakymų kai ką gydytoja visgi prasitarė. Anot jos, Lietuvoje „su šiuo vaistu” dirba keletas centrų – Vilniuje ir Kaune. Kiekvienoje grupėje – po keletą ligonių.
„Tai konfidencialūs dalykai, kadangi tai klinikinės studijos, tai informacija, kuri neteikiama. Negalim pasakoti, nei kiek ligonių, nei kaip su jais sekasi, tie duomenys slapti”.
Moteris kratėsi net konkretaus „nekalto” klausimo, ar ligonio buvimas tardymo izoliatoriuje netrukdo tyrimams. „Tuos klausimus sprendžiame dabar, deriname su užsakovais, Bioetikos komitetu”, – išsisukinėjo ji.
D. Speičienė pripažino, kad „formaliai” klinikiniai tyrimai su ligoniu kalėjimo sąlygomis yra nusižengimas įstatymui. Tačiau, pridūrė, „pacientas buvo įtrauktas, kol buvo laisvėje, sausio mėnesį, buvo elementarus pacientas.”
Ar nutraukti bandymai atsilieptų paciento sveikatai? „Nenorėčiau tų dalykų komentuoti”.
Išgirsti tyrimų grupei, kurioje dirba gydytoja D. Speičienė, vadovaujančio Santariškių klinikų Gastroenterologijos, dietologijos ir hepatologijos centro vadovo Algimanto Irniaus nuomonę taip pat nepavyko – atostogaujančio gydytojo telefono numeris žurnalistei nebuvo „išduotas”.
Neinformavo
Kodėl gydytoja taip priešiškai kratėsi žurnalistės klausimų, paaiškėjo gavus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų skyriaus vedėjo habil. dr. Donato Stakišaičio redakcijai atsiųstus paaiškinimus. Iš jų aiškėja, kad apie susidariusią padėtį vaisto tyrėjai nei tyrimo užsakovai neinformavo jokių oficialių institucijų, vaisto bandymai buvo tęsiami slaptai.
„Apie nusižengimą įstatymui VVKT sužinojo iš spaudoje pasirodžiusios informacijos”, – teigė D. Stakišaitis.
Ši informacija – atviras G. Jackos žmonos laiškas sveikatos apsaugos ministrui Žilvinui Padaigai. Joje moteris atkreipė dėmesį į ekstremalias sąlygas, kuriomis gyvena jos vyras.
„Dėl pasikeitusių gyvenimo ir buities sąlygų pakitę G. Jackos kraujo tyrimų rezultatai gali iškreipti naują preparatą vertinančių specialistų išvadas”, – rašė Virginija Jackienė.
Vaistai veikia
Nutraukti pradėto bandomojo gydymo naujais vaistais tyrimo G. Jacka nenori. Verslininko žmona pasakojo iš tyrimą atliekančios gydytojos sužinojusi, jog naujieji vaistai pagerino vyro būklę: ši rodžiusi, jog „iš keturių neigiamų rodiklių belikęs vienas”.
Kad vaistai veikia, ligonis pajutęs dar būdamas laisvėje – iš pradžių, kol leistas placebas, savijauta nekito, bet paskui, matyt, perėjus prie bandomųjų vaistų, pasikeitusi organizmo būklė bylojo apie vaistų poveikį.
Iš kalėjimo į namus rašytuose laiškuose G. Jacka tvirtino tą patį. Bet skundėsi silpnumu, diskomfortu. Pasak įtariamąjį lankančio advokato Arūno Devėno, G. Jacka, kaip ir sveiki kaliniai, uždarytas ankštoje kameroje, vienos apklausos metu buvo apalpęs ir jam iškviesti medikai.
„Gydymas, kurio galėtų atsisakyti nebent pats G. Jacka, nesuderinamas su kalėjimo sąlygomis, – atkreipė dėmesį advokatas. – Prokuratūra apie atliekamą tyrimą turėjo sąžiningai informuoti teismą. Šiuo pagrindu jam turėjo būti skirta švelnesnė kardomoji priemonė”.
Pasmerktas myriop?
Po publikacijos spaudoje rugpjūčio 2 dieną VVKT raštu kreipėsi į pagrindinį tyrėją ir užsakovą, kad šie paaiškintų priimtus sprendimus. Atsakymų tebelaukiama, joks sprendimas dar nepriimtas.
Pasak D. Stakišaičio, tyrime dalyvaujančio paciento įkalinimas turėjo būti vertinamos kaip rimta priežastis, dėl kurios jis turėjo iškristi iš klinikinio tyrimo, t.y. jam turėjo būti paskirtas alternatyvus gydymas.”
Tačiau joks alternatyvus gydymas G. Jackai iki tol nepadėjo. Medicininiusoe dokumentuose yra įrašas: gydymo kursai nedavė virusologinio efekto.
Jei klinikiniai tyrimai, taikomi G. Jackai, būtų prieš jo valią nutraukti, – sakė V. Jackienė, – jos vyras įsakymą nutraukti su juo tyrimus pasirašiusiųjų būtų pasmerktas myriop. „Kas galėtų tam ryžtis?” – jaudinosi moteris.
Jei visgi tas įsakymas būtų duotas, vėžiu serganti 10 operacijų iškentusi moteris vyro teisę gauti šį gydymą gintų pasitelkdama į pagalbą pasaulines teisines ir sveikatos organizacijas.
„Būtinybė”
Sutikimą dalyvauti klinikiniame naujo vaisto tyrime G. Jacka pasirašė praėjusių metų gruodžio 1 dieną. Sutikime, kuriame perspėjama apie galimą tiriamo vaisto poveikį bei galimą riziką, tik jo parašas – eilutės, kur turi būti nurodytas tyrimą atliekančio gydytojo adresas ir parašas, – tuščia. Sutikime apie galimybę prieš paciento valią pasikeitus aplinkybėm nutraukti tyrimą neužsimenama.
Tačiau VVKT „Vakarų ekspresui” teigia, jog Asmens informavimo ir tiriamojo asmens sutikimo formoje nurodoma, jog esant būtinybei tyrimą atliekantis gydytojas gali bet kuriuo metu pašalinti ligonį iš tyrimo.
Lieka tik klausimas, ar šiuo atveju atimti viltį ir paciento teisę ir galimybę pasveikti yra būtinybė.
Remtis žmogiškumo kriterijais
„Sprendžiant klausimą, pratęsti ar nutraukti gydymą, būtina atsižvelgti į paciento sveikatą. Sveikata negali būti gadinama, bet kuriuo atveju turi būti sudarytos sąlygos gauti tinkamą gydymą. Tai kiekvieno mūsų teisė. Bet klinikinių tyrimų taikymas kalėjimo sąlygomis gali iškreipti rezultatus”, – „Vakarų ekspresui” sakė pacientų teises ginančios 18 organizacijų vienijančios Pacientų tarybos pirmininkė Vida Augustinienė.
„Kita vertus, – pridūrė V. Augustinienė, – ir gydytojai daro nusikaltimą, bandydami vaistus tokiomis sąlygomis. Bet kuriuo atveju reikia vadovautis žmogiškumo kriterijais.”
„Nutraukti negerai”
Klinikinių tyrimų koordinatoriaus profesoriaus habil dr. Arvydo Ambrozaičio žodžiais, nutraukti pradėtą naujo vaisto tyrimą žmogui, sergančiam hepatitu C, „nebūtų gerai, tačiau mirtinas pavojus nekiltų”.
„Mano, kaip specialisto, nuomone, pradėtą vaistų leidimą reikia tęsti, tuolab kad yra galimybė pasinaudoti nemokamu iš užsienio gautu gydymu. Tik čia yra etinės problemos, kad kalėjime esantys žmonės negali dalyvauti tyrime. Ką šiuo atveju daryti, turėtų nuspręsti Bioetikos komitetas.”
Konsultuojasi
„Mūsų veiksmai priklausys nuo to, kokią gausime informaciją iš tyrėjo Santariškių klinikinių tyrimų centro ir tyrimą monitoruojančios lenkų kompanijos”, – prieš kelias dienas sakė Lietuvos bioetikos komiteto specialistė Vilma Lukoševičienė.
Ji informavo, jog atsakymai gauti, tačiau kokie – neatskleidė, nes dokumentai gaunami su konfidencialumo žyma ir ne viską galima viešinti. Kol kas tariamasi su teisininkais ir specialistais.
Dieta ir režimas – svarbu
Hepatitas C yra viruso sukeltas kepenų uždegimas. Statistika skelbia, jog lėtiniu hepatitu Europoje serga apie 6 mln., Japonijoje – 7 mln., Amerikoje – 20 mln. žmonių.
Užkrečiamųjų ligų kontrolės centro duomenimis, praėjusiais metais Lietuvoje užregistruoti 83 nauji susirgimo hepatitu C atvejai, 2003 metais – 97, 2002-aisiais – 128.
Lėtinis hepatitas C pamažu progresuoja, kol kepenų pažeidimas pereina į nekrozę ir fibrozę, o galiausiai – į cirozę. Didelė tikimybė, kad liga išsivystys į kepenų vėžį ar kepenų nepakankamumą.
Esant sunkiam kepenų pažeidimui, reikia atlikti kepenų transplantaciją. Tačiau donorų trūksta ir Lietuvoje kepenų persodinimo srityje medicina žengia tik pirmuosius žingsnius.
Sergančiųjų hepatitu C būklei svarbi sveika reguliari mityba, pakankamas poilsis ir grynas oras, – „Vakarų ekspresui” patvirtino Klaipėdos apskrities ligoninės gastroenterologas Albinas Vilčiauskis. „Būklę neabejotinai gali pabloginti nekokybiško, nešviežaus, sunkiai virškinamo maisto vartojimas”, – pridūrė jis.
Genovaitė Privedienė
„Vakarų ekspresas”