Nuo vasario pradžios Panevėžio apskrities ligoninėje buvo paskiepyta apie 300 žmonių. Visi jie tikėjosi nemokamai įgyti imunitetą nuo paukščių gripo, nors nuo šios ligos apsauganti vakcina dar neužregistruota nei Lietuvoje, nei pasaulyje.
Išplatino klaidinantį skelbimą
Panevėžio apskrities ligoninės tyrimo centre buvo atliekami vakcinos nuo ikipandeminio gripo viruso tyrimai. Tiriamąja vakcina skiepijami žmonės turi būti aiškiai informuoti, kad jie dalyvauja moksliniame eksperimente ir sutinka būti skiepijami dar neregistruota vakcina. Tyrime dalyvavęs gydytojas R.Pakšys nusižengė šiam reikalavimui ir išplatino paties parašytą reklaminį skelbimą.
Viešose vietose iškabintuose skelbimuose rašoma: „Nuo 2007.01.30 prasidėjo studija – nemokami skiepai nuo gripo ir paukščių gripo. Bus vakcinuojami gyventojai, kurių amžius nuo 18 iki 60 metų. Vakcina pagaminta Italijoje. Kraujo tyrimas nebus imamas. Trijų savaičių intervale bus atliktos 2 vakcinacijos į žastą. Papildomas dienynas. Vakcinų kiekis limituotas. Apmokamos kelionės išlaidos (50 litų antro apsilankymo metu)”.
Iš skelbimo turinio žmonės nesuprato, kad kviečiama dalyvauti moksliniame eksperimente. Apie tai, kad vakcina nuo gripo – kol kas tik mokslinių tyrimų objektas ir jos poveikis žmogaus organizmui nežinomas, skelbime neinformuojama. Skelbimo turinį R.Pakšys privalėjo suderinti su Lietuvos bioetikos komitetu, tačiau kodėl to nepadarė, gydytojas dienraščiui atsisakė paaiškinti, motyvuodamas, kad vakcinos tyrime jis nėra pagrindinis tyrėjas.
Tyrimas nutrauktas
Žmonių paskiepyta buvo daug, tačiau jiems nebuvo paaiškinta, kad skiepijama ne siekiant apsaugoti juos nuo paukščių gripo, bet norint nustatyti tiriamos vakcinos saugumą. Įtartinais būdais vykdomas tyrimas sulaukė Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos geros klinikinės praktikos inspektorių dėmesio – Panevėžio tyrimo centre vasario 13 dieną pradėta inspekcija. Geros klinikinės praktikos inspektoriai šiame klinikinio tyrimo centre nustatė pavojingų ir pasikartojusių reikšmingų pažeidimų, net apgaulės atvejų.
Vasario 20 dieną Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Farmakologinio budrumo, geros laboratorinės ir geros klinikinės praktikos priežiūros komisijos posėdyje nutarta nutraukti vakcinos nuo ikipandeminio gripo viruso klinikinį tyrimą. Gydytojo R.Pakšio išplatintą skelbimą komisija pripažino klaidinančiu, be to, išsiaiškino, kad nebuvo kontroliuojamas tiriamųjų asmenų srautas ir neužtikrinta jų medicininė priežiūra.
Komisija nustatė ir tai, kad pagrindinė tyrėja Ligita Balčiūnienė neturėjo darbo sutarties su tyrimo centru, gyvenimo aprašyme ji klaidingai nurodė, kad dirba Panevėžio ligoninėje gydytoja. Skiepijimo dienomis L.Balčiūnienė nekontroliavo, kaip vykdomas klinikinis tyrimas, o į tyrimo centrą atvyko tik tada, kai dėl pažeidimų buvo sustabdytas naujų tiriamųjų įtraukimas į tyrimą. Be to, į tyrimą neteisėtai buvo įtraukti keli ligoniai, tuo pat metu dalyvavę kitame klinikiniame tyrime, ir keli skyriaus darbuotojai.
Komisijos ir Lietuvos bioetikos komiteto sprendimu gydytojas R.Pakšys nušalintas nuo visų jo atliekamų klinikinių tyrimų, o ateityje rekomenduojama jo neįtraukti į tyrėjus klinikiniuose tyrimuose. Nuo vakcinos tyrimo nušalintos ir pagrindinė tyrėja L.Balčiūnienė bei tyrėja S.Vilutienė, rekomenduota užsakovams tyrėjo-koordinatoriaus prof. Arvydo Ambrozaičio neskirti tyrėju atlikti naujų klinikinių tyrimų.
Nutraukus klinikinį tyrimą Panevėžio tyrimo centre, tiriamiesiems nebus padaryta žalos. Tyrimo užsakovas įpareigotas užtikrinti tolesnį tyrimo centre dalyvavusių tirtųjų žmonių stebėjimus.
Į skandalus 2-ojo terapijos skyriaus vedėjas R.Pakšys įsivelia jau ne pirmą kartą – prieš ketverius metus jis medikų etikos komisijoje svarstytas dėl to, kad savo vadovaujamo skyriaus pacientams primygtinai siūlydavo pirkti savo bityne kopinėtą medų.