Jei dar vakar Taivaną, Malaiziją ar Singapūrą galėjote pavadinti kompiuterinės technikos surinkėjų rojumi, tai jau rytoj naudodamas tokius epitetus rizikuosite pasirodyti neišmanėliu. Šių šalių vyriausybės paskelbė ambicingas programas, kuriose per keletą artimiausių metų numatoma investuoti į biotechnologijas ar biomedicinos pramonę milijardus dolerių ir tapti šios srities lyderiais visame pasaulyje.
Lietuvoje panašūs lozungai eksploatuojami nuo 1998-ųjų, o biotechnologijos ir farmacija, informacinės, telekomunikacinės ir lazerinės technologijos paskelbtos prioritetinėmis aukštųjų technologijų plėtros sritimis. Deja, nepaisant gerų norų, lig šiol Lietuvoje ant kojų atsistojo ir kvapą gniaužiančių rezultatų pasiekė tik dvi biotechnologijos įmonės.
Sėkmės istorija
Šį antradienį savo valdose surengę susitikimą su Ūkio ministerijos vadovais vienos iš dviejų Lietuvoje veikiančių biotechnologijų kompanijų „Sicor Biotech UAB” specialistai privertė svečius aikčioti iš nuostabos, kalbėdami tiek apie jau pasiektus rezultatus, tiek apie egzistuojančias perspektyvas. Pasirodo, per 20 metų Lietuvos mokslininkai iš tiesų tapo genų inžinerijos virtuozais, kuriančiais sudėtingiausius biofarmacinius preparatus.
Viskas prasidėjo 1975-aisiais, kai Vilniuje buvo įkurtas Taikomosios enzimologijos institutas. Jis greitai tapo pirmaujančiu klasikinės fermentacijos technologijų tyrimų srityse. Vystė genų inžinerijos bei hibridomų technologijas. Po dvejų metų čia pradėjo veikti restrikcijos-modifikacijos fermentų skyrius, tapęs vieninteliu restrikcijos endonukleazių tiekėju buvusioje Sovietų Sąjungoje. Šio skyriaus pagrindu vėliau susiformavo biotechnologijų bendrovė „Fermentas”.
1984-aisiais buvo įkurtas rekombinantinių farmacinių preparatų skyrius, pradėtos kurti pirmosios technologijos žmogaus rekombinantiniams baltymams gaminti, o drauge padėti pamatai lietuviškai biotechnologinei farmacijai – genų inžinerijos metodais sukurtų vaistų gamybai. Šio skyriaus pagrindu susiformavo AB „Biofa”, kuri vėliau tapo UAB „Biotechna”, o dar vėliau UAB „Sicor Biotech” (į ją investavo JAV verslininkai, valdę „Sicor Inc.” įmonių grupę). Praėjusiais metais įmonę įsigijo vienas didžiausių pasaulyje biotechnologijų pramonės autoritetų, Izraelio bendrovė „Teva Pharmaceutical Industries Ltd.”.
2000-aisiais Vilniuje buvo pastatyta itin moderni ir pačius griežčiausius geros gamybos praktikos standartus atitinkanti biotechnologijos gamykla. Dabar čia bei „Sicor Biotech” Mokslo ir eksperimentinės plėtros centre dirba 150 specialistų. 75 proc. darbuotojų turi aukštąjį išsilavinimą, o 17 iš jų yra apgynę mokslų daktaro vardus fizinių mokslų, biomedicinos arba susijusiose srityse. Dauguma žmonių, dirbančių gamybos centre, kokybės kontrolės skyriuje bei mokslo ir plėtros centre turi daugiau nei 10 metų darbo biofarmacijoje patirtį.
Nuo 1983-iųjų, kai kompanija pradėjo įgyvendinti pirmąjį rekombinantinio baltymo farmacinį projektą, čia buvo sukurta daugiau nei 20 skirtingų rekombinantinių žmogaus ir žinduolių baltyminių produktų.
Medicinos revoliucija
Pasakodamas apie preparatus, kuriuos per gyvavimo dvidešimtmetį sukūrė lietuviai genų inžinieriai, „Sicor Biotech UAB” generalinis direktorius, profesorius Vladas Bumelis teigė, kad kol kas pradėti gaminti keturi biofarmacijos preparatai. Reikšmingiausiais profesorius pavadino 1989-aisiais įregistruotą „Reaferoną”, moksliškai vadinamą „rekombinantiniu žmogaus interferonu alfa-2b”.
Tai buvo pirmasis rekombinantinis preparatas, su kuriuo buvo sėkmingai atlikti klinikiniai tyrimai, o drauge ir pirmas rekombinantinis vaistas užregistruotas buvusioje Sovietų Sąjungoje, Rytų bei Vidurio Europoje, ir penktas iš šešių tokio pobūdžio preparatų pasaulyje.
Šios medžiagos pagrindu pagamintas vaistas „Realdiron”, itin efektyvius gydant virusines ligas (ūminį hepatitą B, lėtinį aktyvų hepatitą B, lėtinį hepatitą C, erkinį encefalitą ir t.t.) bei onkologinės ligas (piktybinę melanomą, plaukuotųjų ląstelių leukemiją, lėtinę mieloleukemiją, inkstų karcinomą, su AIDS susijusią Kapoši sarkomą, odos T-ląstelių limfomos grybelinę mikozę, Sezario sindromą).
1994-aisiais Lietuvoje įregistruotas „Somatogenas-L”, kurio pagrindu pagamintas preparatas „Biosoma”, gydantis vaikų augimo sutrikimus dėl augimo hormonų trūkumo. 2003-iaisiais pradėta gaminti preparato „Grasalva”, kuriuo gydomos įvairios onkologinės ligos.
„Galiu patikinti, kad visi „Sicor Biotech” gaminami produktai griežtai atitinka Pasaulinės sveikatos organizacijos reikalavimus rekombinantiniams injekciniams vaistams ir Europos farmakopėjos reikalavimus. Pagal kokybines charakteristikas lietuviški vaistai konkuruoja su analogiškais preparatais, gaminamais garsiausių užsienio biofarmacijos kompanijų. Skirtumas tik tas, kad mūsų sukurti ir gaminami vaistai yra 1,5-3 kartus pigesni už kitus pasaulyje gaminamus analogus. T.y. sukuriama prielaida valstybės lėšoms taupyti, aprūpinant Lietuvos žmones pačiais moderniausiais ir efektyviausiais, dažnai gyvybės ir mirties klausimą lemiančiais vaistais”, – pasakojo V.Bumelis.
„Sicor Biotech UAB” generalinis direktorius sakė esąs įsitikinęs, kad cheminių vaistų era baigiasi.
„Galimybės rasti cheminių medžiagų, kurios gydytų šiuolaikines ligas – vėžį, tuberkuliozę, Alzheimerio, širdies veiklos sutrikimus ir kitus negalavimus, beveik išsemtos. Jas įveikti gali tik baltymų molekulės, medžiagos, kurių trūksta sergančio žmogaus organizmui ir kurios priverčia patį organizmą kovoti su liga. Tarkim, jeigu trūksta interferono alfa-2b, žmogus negali kovoti su virusais, tačiau gali jo gauti iš šalies ir gyti. Jeigu trūksta žmogaus augimo hormono, vaikas neauga, bet gaudamas šio preparato jis ima augti. Jeigu prasideda reumatoidinis artritas, žmogus gauna gama interferono, ir sveikata taisosi. Tokie preparatai leidžia gesinti gaisrą, neužliejant vandeniu žemutinių pastato aukštų, todėl mokslininkai neabejoja, kad farmacijos ateitis – bioinžinerijos įmonių rankose”, – aiškino profesorius V.Bumelis.
Beje, šiais metais keturiems „Sicor Biotech UAB” darbuotojams buvo paskirta Lietuvos mokslo premija už taikomosios mokslinės veiklos darbų ciklą biomedicinos mokslų srityje. Dabar lietuviški biofarmacijos produktai parduodami keliolikoje šalių, tarp jų – ir Meksikoje, Argentinoje, Pakistane, Korėjoje, Alžyre, Irane, Irake. 2008-aisiais D.Britanijoje turėtų pradėti veikti tokių biofarmacinių preparatų registrų centras, padėsiantis atverti duris lietuviškiems vaistams į visas ES šalis.
Milijonai už bakterijas
Pasakodamas apie aukštųjų technologijų sričiai priskiriamą bioinžineriją V.Bumelis pastebėjo, kad ji yra laikoma prioritetine ES pramonės ir mokslo vystymo sritimi. Tačiau investuoti į ją vertėtų ne dėl politikų ir biurokratų raginimų, o dėl galimybių uždirbti įspūdingus pelnus. 2003-iaisiais pasaulinės biotechnologinės farmacijos rinkos pelnas siekė 46,5 milijardo JAV dolerių (maždaug 18 proc. nuo visų farmacinių preparatų pardavimo). 2010-aisiais planuojamas rinkos dydis – 59 mlrd. dolerių, o dar po dešimtmečio biotechnologinės farmacijos produktai turėtų užimti pusę visos pasaulio vaistų rinkos. Praėjusiais metais Lietuvos biotechnologinės farmacijos pardavimai siekė 21,5 milijono Lt.
Pasakodamas apie itin sudėtingą baltyminių preparatų gamybą V.Bumelis pateikė keletą visiems suprantamų skaičių.
„Gamybos fermentacijos proceso pajėgumas siekia 1500 litrų. Vieno ciklo metu gaunama iki 20 gramų gryno baltymo. Vienas gramas šios medžiagos kainuoja nuo 15000 iki 500000 litų. Šiandien mes pasiekėme tokį lygį, kad galime iš chromosomos iškirpti bet kokį geną, klonuoti bet kurį reikiamą baltymą, jį išgryninti ir pagausinti, suteikti kokybės sertifikatą, pagaminti pavyzdžius klinikiniams tyrimams ir t.t.”, – pasakojo V.Bumelis.
Profesoriaus teigimu, vienintelis „bet” – laikas ir pinigai, kurių reikia norint bioinžinerijos būdu sukurti ir pradėti gaminti naują vaistą. Patirtis rodo, kad toks procesas atsieina beveik milijardą litų ir užtrunka iki dešimties metų. Didžiausia dalis vaisto kūrimo išlaidų tenka klinikiniams tyrimams, kurie paprastai atliekami Kanadoje, Rumunijoje, Bulgarijoje, Rusijoje.
Visi lietuviški vaistai gaminami pagal geros gamybos praktikos reikalavimus. Kokybės užtikrinimo sistemą, kuri apima visą gamybos procesą, ši biotechnologijų bendrovė Lietuvoje įdiegė pirmoji. Beje, ši sistema ne tik labai sudėtinga, bet ir brangi. Pavyzdžiui, vienai iš grandžių – gautų baltymų patikrai, kai žiūrima, ar nesupainioti baltymai, ar juose nėra priemaišų, – naudojamas chromatografas kainuoja apie 110 tūkst. eurų. Jis „pamato” net ir vienos aminorūgšties skirtumą. Visa tai leidžia užtikrinti, kad ligoniai gaus tik labai kokybiškus ir saugius vaistus.
Išeitis – biopolis
Įspūdinga ūkio ministro Kęstučio Daukšio, ministerijos sekretoriaus Gedimino Rainio bei Inovacijų ir technologijų skyriaus vedėjo Arūno Keraminio ekskursija po „Sicor Biotech UAB” baigėsi gana griežtu profesoriaus V.Bumelio apibendrinimu.
„Oficiali valstybės politika biotechnologijų ir farmacijos pramonės srityse buvo pradėta formuoti 1998-aisiais, paskelbus biotechnologijos programą. Po trejų metų pasirodė Lietuvos mokslo ir technologijų Baltoji Knyga, 2002-aisiais „Nacionalinis susitarimas siekiant ekonominės ir socialinės pažangos”, užpernai – Vyriausybė priėmė nutarimą dėl aukštųjų technologijų plėtros programos patvirtinimo.
Teoriškai prioritetinėmis aukštųjų technologijų plėtros sritimis pripažįstamos tos kryptys, kuriose Lietuvoje vykdytų mokslo tyrimų pagrindu jau yra sukurtos pasaulio rinkose sugebančios varžytis įmonės, arba jau yra įmonės, kurių technologijų plėtrai reikia mokslo indėlio. Praktiškai tenka konstatuoti, kad mūsų šalyje visiškai neskatinamas naujų biotechnologinių įmonių atsiradimas. Nėra administravimo institucijų, užtikrinančių valstybinės strategijos įgyvendinimą biotechnologijos srityje. Taikomieji moksliniai tyrimai šioje srityje neskatinami, mokslinių tyrimų komercializacija nėra remiama, nėra kuriami biotechnologiniai parkai ir t.t.”, – vardijo profesorius Vladas Bumelis.
Jo teigimu, šiuo metu Lietuvoje yra bent 5-6 jaunų ir talentingų biotechnologų grupės, kurios gavusios darbui reikiamą infrastruktūrą ir šiokią tokią finansinę injekciją, neabejotinai galėtų virsti solidžiais biotechnologijos mokslo ir pramonės centrais.
Ūkio ministerijos vadovai pažadėjo, jog artimiausiu metu bus surengta dar keletas susitikimų su šios srities mokslo teoretikais ir praktikais. Jų metu tikimasi priimti sprendimus, kaip naudojant ES struktūrinių fondų bei nacionalinio paramos fondo lėšas sukurti kuo geresnę aplinką biotechnologijų plėtrai. G.Rainio teigimu, ypač patraukli atrodo savotiško biopolio sukūrimo idėja, kuriame galėtų koncentruotis keletas panašaus profilio jaunų įmonių.
Renaldas Gabartas
čia mums nepavyko savo laiku jų sužlugdyti? Juk tai buvusi sąjunginė instancija. Elektroniką, pavyzdžiui, pilnai „sutvarkėme”.